Bio-Manguinhos/Fiocruz
A Fiocruz e as empresas Hypera Pharma e Aurisco Pharmaceutical acabam de assinar uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) voltada para o desenvolvimento e a fabricação nacional do medicamento Nusinersena, usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). A assinatura ocorre durante o Agosto Roxo, mês de conscientização sobre a doença.
A iniciativa faz parte da estratégia do Novo PAC Saúde (Programa de Aceleração do Crescimento), do Ministério da Saúde (MS), para fortalecer a produção local de medicamentos e biotecnológicos no país, reduzir a dependência externa e ampliar o acesso da população brasileira a terapias de alta complexidade.
O produto já vem sendo fornecido pelo MS no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2019. Porém, além de uma economia aos cofres públicos, esta PDP traz um diferencial: a incorporação de uma plataforma tecnológica inédita no país.
A proposta de projeto do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), em parceria com a Hypera Pharma e a empresa chinesa detentora da tecnologia do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), Aurisco Pharmaceutical, permitirá ao Brasil desenvolver uma plataforma nacional de produção de oligonucleotídeos, que, além do medicamento Nusinersena, tem o potencial para ser utilizada também no desenvolvimento de medicamentos para outras doenças.
“A transição demográfica impõe à Fiocruz a necessidade de ampliar sua carteira de produtos direcionada também ao tratamento da AME. A introdução desse novo produto, o medicamento Nusinersena, reflete esta estratégia", afirma o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. "A implementação dessa plataforma, pioneira na América Latina, reforça o papel da Fiocruz como base científica, tecnológica e industrial do SUS, elegendo como prioridade a inovação que garante o acesso da população a produtos pioneiros”.
Pioneira na América Latina, a plataforma não apenas fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis], como também consolida a Fiocruz como referência na região ao produzir medicamentos inovadores para doenças raras e outras condições críticas de saúde pública. Diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber complementa: “Esse projeto demonstra o compromisso científico e tecnológico de Bio-Manguinhos com a inovação, a sustentabilidade e a ampliação do acesso a tratamentos de ponta”.
A Aurisco Pharmaceutical também reforça seu entusiasmo com a parceria: “nossa colaboração com a Hypera Pharma, Bio-Manguinhos/Fiocruz e o Ministério da Saúde para garantir um medicamento seguro, eficaz e acessível à população brasileira é um momento histórico para nossa empresa”, comenta o representante da Aurisco no Brasil, Marco Oliveira.
Tecnologia inovadora
O medicamento Nusinersena é um oligonucleotídeo antisense (ASO), que atua na produção da proteína SMN, essencial para a sobrevivência dos neurônios motores afetados pela AME. Com a PDP, Bio-Manguinhos/Fiocruz passará a produzir o medicamento de forma integral no país, em uma planta multipropósito que cumpre os mais altos padrões de Boas Práticas de Fabricação e Biossegurança.
A PDP será executada em fases, conforme diretrizes do Ministério da Saúde, com monitoramento contínuo desde a submissão do projeto até a verificação da internalização da tecnologia. Ao final do processo, Bio-Manguinhos/Fiocruz estará plenamente capacitado para produzir o medicamento em território nacional, com total domínio tecnológico.
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